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试药成灰色产业链:试药人受控中介 数据造假严重

更新时间:2016-12-19 09:07 来源:中国新闻网
11月11日,某大医院试药体检筛查,医生为受试者抽血。摄影/新京报记者 王飞“北京XX医院招募试验,男,体检时间:12月9日。药物XX,点滴,连续四天,费用5600元,另补助1000元。”类似的试药招募信息,每天都在QQ和微信群里传播。

本文地址:http://www.plougy.com/caijing/201612/123043.html
文章摘要:试药成灰色产业链:试药人受控中介 数据造假严重,爬山涉水莫敢谁何考试试卷,一年被蛇出於利用厚生。

11月11日,某大医院试药体检筛查,医生为受试者抽血。摄影/新京报记者 王飞

  “北京XX医院招募试验,男,体检时间:12月9日。药物XX,点滴,连续四天,费用5600元,另补助1000元。”类似的试药招募信息,每天都在QQ和微信群里传播。

  在一种新药进入市场过程中,会有几个关键的环节构成一个完整的利益链条。那就是从医药企业——临床试验代理机构——试验基地(医院)。

  在这条“利益链”中,一些招募“中介”为了推动试验尽快进行拿到招募费,出现种种违规违法行为。他们瓜分了北京大部分药物临床试验机构,有些中介虽自称招募公司,实际上却是没有办公地的空壳公司。从业人员也良莠不齐,默许或者主动帮受试者作假。

  在试药这个灰色链条中,受试者、中介、药厂,每一环“都可能是造假者”。

  据国家食品药品监督管理总局官网今年3月公布的相关数据显示,去年7月以来,因临床试验数据不真实、不完整等问题,国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个,占要求自查核查的1622个药物临床试验总数的73%。若扣除165个免临床项目,这个比例则高达81%。

  11月初,在北京某三甲医院进行的一种糖尿病用药试验,因原始记录缺失,选择重新补做临床试验。事实上,这款药已经上市,重做试验期间,记者依然可以在网上买到此药。

  受控的“试药人”

  “来来来,分点尿给她们三个。”在地坛医院顺义分院体检留尿时,杨雪(化名)遭遇了尴尬的一幕。

  这不是一次普通的体检,是参加药物临床试验之前的筛查,入选参加试验可以得到5600元补偿。要求给别人分尿的是招募中介冯姐,杨雪不好意思拒绝。

  饭馆生意失败、宠物生病,杨雪不得不寻找兼职信息缓解经济压力。偶然的机会,杨雪看到了招募临床试验受试者的信息。

  杨雪查询得知,每种药物上市之前,都要进行人体试验,分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,其中Ⅰ期试验要求在健康人群中间进行,Ⅱ、Ⅲ期试验在病人中进行。杨雪这次参加的,是一种治疗癫痫的药,属于Ⅰ期试验。同去的三个女生因抽烟、吃药,天津时时彩走势:担心不能通过尿液检查,就用了杨雪的尿。

  进行药物临床试验时弄虚作假,特别是体检时蒙混过关,在受试者这个群体中,已是见怪不怪。受试群体中流行着各种蒙混过关的方法:吸烟的人想通过尿检,可以在尿检的时候,滴一两滴白醋;用10倍药剂量的联苯双酯应对饮酒问题,这样转氨酶就会变成正常值;再比如,在胳膊的针眼上涂些粉底液,就可以在另外一家医院蒙混过去。也有的受试者,在医生面前吞下药物,离开医生视线之后再吐掉。

  而寻找“试药人”是临床项目的一个关键环节。某药厂内部人士透露,对于医药企业来说,时间就意味着市场,一家医药公司要进入市场,药品需要先经过食品药品监督管理局的认证许可。开始进行临床试验前,如果医药企业提供的新药品资料齐全的话,公司可以在3个月的时间内将材料报到药品审评中心;若临床资料不全,则需要补充试验。当然,这就看试验究竟需要花多长的时间。

  试验时间的长短决定于很多因素。中介公司手中掌握着一群数量稳定的“受试者”资源,对于“受试者”的操控也将大大缩短试药时间。

  北京有数十家拥有药物临床试验机构的医院,每天都有试验进行。受人力条件限制,医院一般不直接招募Ⅰ期试验受试者。受试者想要参加,必须通过中介才能报名。而冯姐,就是招募中介中的一员。

  新京报记者调查发现,招募员无需任何资历就可担任。通过一条微信公众号招聘信息,记者应聘成为北京竞峰医药科技有限公司的招募员。招募员不需要坐班,也没有基本工资。按照老板李晓峰的指示,招募员需要每天在微信、QQ群里发布试药信息,出去贴小广告。如果招募到的受试者成功入组试验,可拿到200-300元提成。

  “药头儿”垄断试药招募

  在试药这条“利益链”中,作为中间环节的“临床试验代理机构”往往出于利益的考虑,为了推动试验尽快进行,拿到招募费,常使用违规手段。

  记者受聘的竞峰医药公司主要为北京三家大型医院的试验项目招募受试者。这家活跃于各大医院的中介公司,背后的老板实则是临床试药研究机构工作人员。

  “竞峰医药”没有固定办公场所,固定员工只有两人,位于昌平镇西关路5号注册地,也是查无此公司。每项药物临床试验有几人报名、谁参加了体检、几人入组了、还差几个,都需要向老板李晓峰汇报。

  10年前,李晓峰也曾是受试者,在北京某医院临床药理研究所试验期间主动维持秩序,被所长看中,逐渐接触招募工作。到了2010年,他成为药理所的一名员工,负责所里药物临床试验的数据记录。

  2015年,竞峰医药公司成立,李晓峰一边在试验机构从业,一边利用“竞峰医药”进行招募试药人。招募当中,李晓峰没有用真名,因为干私活被发现,他已经被扣了两次钱。

  除了自己联系药厂、医院合作,有些医院还会主动找李晓峰帮忙招募。李晓峰称,每招募成功一例健康人参与试验,“竞峰医药”可以拿到500元招募费。11月份,李晓峰让员工在税务局开具的发票显示,他为某三甲医院招募费用为16800元,另外两张与药厂合作的招募费用分别是84000元、77533元。但他拒绝透露任何招募合作细节。

  除了竞峰医药,活跃在北京的试药招募中介还有优效(北京)医学研究有限公司、北京鹏诚医药科技有限公司、康百合受试者招募公司等,后两者在工商网站上无从查询。

  在QQ群里,经常能看到这几家中介为北京至少7家大医院的Ⅰ期临床试验项目招募受试者,像李晓峰这样的招募组织者,在试验圈内被称为“药头儿”。

  每个“药头儿”都有主要合作的医院,也偶尔为其他医院招募。此外,“药头儿”还发展了下线,这些下线与不同的招募负责人合作,发布各个医院的临床试验信息,根据招募难易程度,抽取相应提成。

  事实上,并不是每个有实力的“药头儿”都有公司。为地坛医院招募的冯姐,受试者均称不知道她是哪家公司,有了解情况的受试者称“冯姐的合伙人认识北京很多药厂”。

  为了让受试者成功通过体检,每位招募人都使出了浑身解数。因为受试者成功完成试验,他们才能拿到招募费。

  在北京一三甲医院,招募人冯姐除了要求杨雪帮他人留尿,自己还亲自上阵,替另一位受试者留尿。这样的操作并非冯姐首创。12月6日,在航天中心医院,北京鹏诚医药的一位招募人杜队,为一个来例假的女生支招,“如果担心尿检不过,可以找其他人帮忙留尿”。

  更有甚者,受试者连知情同意书都可以不签,直接参与体检。12月7日,在北京某大医院的体检现场,招募人平姐嘱咐四位晚到一天的受试者,“先体检再签知情同意书,千万不能让主任知道”。

  “来都来了,再问问试试”,11月份在某三甲医院,面对一位持假身份证来体检的受试者,招募人帮他问了几遍医生能不能通融。受试者是不是用自己的身份证,招募人小林(化名)并不在意,他还嘱咐一个女孩:“如果医生质疑,你死咬着身份证就是你自己的。”

  试药联网筛查、临床监察走过场

  试药人常用假身份证源于应对临床试药联网筛查。

  北京市为了保证药物临床试验的科学性与准确性,保证试药人的健康,禁止试药者三个月内参与其他批次的项目试验,并建立了受试者数据库用于对受试者联网筛查。

  此外,筛选受试者要求5天间隔期,即在医院参加体检筛选后未超过5天不能参加下一家医院筛选。李晓峰称,这是为了保护受试者,避免多次抽血造成贫血,同时也为了临床试验数据更准确。

  但这并非绝对,12月7日,记者前去北京一三甲医院做试药体检筛查,因6日在另一家医院登记体检,核查身份证时显示仍在间隔期内。护士简单询问后,表示可以更改间隔期。简单操作后,记者的身份证就通过了医院系统,可以继续体检。

  此外,医院护士为了让一位体重指数超标的受试者通过筛选,带她多次在多个量身高体重机器上测体重,直到机器上出现的数据符合标准,才打印出结果。

  有药企内部人士透露,由于受传统管理办法的影响,中国的新药审批通常是“严进宽出”,即只要获准进入临床试验阶段,最终绝大多数都能获得许可证书。

  对于药物临床试验行业的质量规范和行业法规,我国只有一部《药物临床试验管理规范》。《规范》中,尽管对申办者(研发企业)、研究者(试验机构)和监察员的职责有明确规定,但没有具体的考核和责任追究,且缺乏第三方的监督与制衡。

  按照国际药物临床试验通行的惯例,药品研发企业或CRO公司会派出监察员(CRA),对临床试验机构进行监督。CRO公司作为医药研发合同外包服务机构,为药厂提供从申请到试验项目策划,再到上市的一系列服务。

  11月初,在一家三甲医院进行的抗菌肽PL-5喷雾剂人体单次给药耐受性临床研究中,CRO天津冠勤医药科技有限公司派出的临床监察员王红(化名),并未按要求履行职责。

  作为临床监察员,王红自称负责试验项目的方案起草、操作细节、项目实施等环节,并监督医生的工作。但在试验期间,王红却对受试者用药、进行各项检查时间进行记录,并对受试者背部进行拍照,协助医生试验。

  对此,一家CRO公司首席运营官认为,“这种情况极不符合正规流程,不能既当裁判又当运动员。”他表示,临床监察员主要做整个项目的质量控制,并不进行具体试验操作。临床监察员进行数据采集,难以避免数据造假。

  药厂业内人士透露,部分CRO公司为了省钱,会做一些手脚。比如不按规范招募受试者,脱落病人不及时汇报,不良反应不如实汇报等,都会对临床数据产生影响。

  药企利益最大化之下的数据造假

  医药企业处于这条利益链的顶端,他们要追寻的利益也是最大化。

  临床试验的人为操作直接导致了数据造假的可能性。2015年7月22日,国家食品药品监督管理总局决定对部分已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。

  据国家食品药品监督管理总局官网上公布的相关数据显示,因临床试验数据不真实、不完整等问题,国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个,占上述要求自查核查的1622个药物临床试验总数的73%。若扣除165个免临床项目,这个比例则高达81%。核查当中,五家三甲医院涉临床试验造假被立案调查。

  对此,药企内部人士都称,“这组数据简直是触目惊心”。

  临床试验数据不完整、原始记录缺失等问题是这些医院被调查的原因,严打之下,有药厂选择重新做试验。

  11月初,在北京某三甲医院进行的一种糖尿病用药试验,就属于这种情况。事实上,这款药已经上市。

  早在10月份,李晓峰就在微信公众号上为这项I期临床试验招募健康受试者。11月2日,受试者杨雪前去医院体检,通过后住院5天,两个周期30个采血点。直到结束时,杨雪都不知道这款药已经上市。重做试验期间,记者依然可以在网上买到该药企生产的这种药。

  对于补数据的情况,李晓峰认为,这相当于“原来的作业写好了,没保存好,缺页了”。但知情人称,数据丢失一般不可能,除非是作假怕被查出,只得重新做试验。业内人士表示,上市后的药再做试验,可能是被举报,属于“有因检查”。

  据药企知情人介绍,医院之所以愿意做临床试验,一方面是研究费用可观,另一方面医生可作为研究成果发表论文。此前有媒体报道,在一次试验中,受试者周飞(化名)发现药厂给每个受试者的费用超过3万元,但医生让他们签的知情同意书上的报酬是2500元。这意味着中间的差价被医院和中介盘剥掉了。

  李晓峰称,有医院的一期临床试验科,经常进行药厂委托的试验,“是最创收的科室。”根据试验的病例数、检验费、化验费等成本,一个项目中,药厂需要付给医院上百万元。这种说法也得到一位药厂业内人士证实,他称,一项为期两个月的Ⅰ期临床试验,费用高达两三百万。至于医院给受试者的费用,药厂并不过问。

  但出现数据造假,不可能是单方的问题。临床试验非常漫长,从药物研发到上市,往往需要3-5年甚至10-20年,费用更是从几百万到上亿不等。知情人透露,药厂为了缩短流程,尽快上市,或者夸大疗效,可能会伙同医生或者CRO公司造假。

  而作为临床药物试验利益链最末端的受试者,往往无法有效保障自身利益。在《知情同意书》中,对于药物引起的伤害补偿,表述一般都称“将赔付合理治疗伤害的医疗费用及适当的补偿费用”。“这样写是为了模糊赔偿金额”,知情人称,“很少听说过药厂给受试者买保险”。

  12月7日,受试者陈霞(化名)参加北京某大医院的试验筛选,一位医生要求在“知情过程记录”日期栏填上12月6日后,跟她讲解试验内容,陈霞才了解自己要试的是治疗乳腺癌的药,药物需要注射。

  陈霞有些晕针,对于试验可能会造成皮肤出红疹也担忧不已,但想想“血都抽了”,陈霞不想放弃。

  几乎很少有人知道,在我们的周围有一个似乎有些神秘的群体:他们中有的身体健康,却以身“试药”,换取每月数千甚至上万元的报酬;有的身患重病、经济拮据,为了多一份生的希望,从而成为新药试验的“小白鼠”。

  “都把袖子撸上去,检查针眼”,11月3日,在北京某大型医院药物Ⅰ期临床试验研究室外,二十余名受试者排成四队,等待护士检查。

  “这是前两天入职体检抽血留下的针眼”,受试者杨雪(化名)非常紧张,害怕不被选中。毕竟,“5天5000元”的药物试验很有吸引力。

  我国每年都有大量新药上市,几乎每天都有药物临床试验进行。这些药在动物身上试过毒性后,便开始在健康人身上测试安全性,之后在病人身上测试疗效。

  试药不仅给他们带来了收入来源,同样也给新药的研制做出了巨大贡献。试药的风险跟赔付保障缺失,让职业“试药人”面临着巨大的不安。

10月31日,北京某三甲医院内,招募中介查看受试者身份证。 摄影/新京报记者 王飞

  “不说话”的试药人

  26岁的高华(化名)没有想到,两年前那一车烂掉的香蕉,竟让他走上了“试药”的道路。

  水果生意失败后,高华一直没有工作。代办信用卡的人看他急需用钱,发给他一条药物临床试验信息。住院一星期补贴2500元,尽管钱不多,却缓解了高华的燃眉之急。高华开始频频试药,他想挣回水果生意的本钱。

  他从去年来到北京就开始各地试药,哪里有去哪,两年下来参加了二十多次。

  平日里,高华就玩微信红包。这次玩红包欠了一千多元被拉黑,他就去了上海参加临床试验,准备赚点快钱。住院8天,男士补贴5500元,女士6500元。关于这次试验高华只记住了时间和金钱。至于试什么药,他不知道,也不大在意。

  按照规定,受试者在参加药物试验之前应签署一份《知情同意书》,其中包括试验项目的内容、约定的各方责权利关系,以及药物试验的风险。

  在业内,《知情同意书》被称为人权保障。尽管如此,很多受试者认为“知情同意书根本没用”。

  “作为受试者,你提出的任何意见都可能被忽略,你只能按照负责临床试验医生的话去照做。”一位受试者告诉记者,“医生和中介喜欢不说话的试药人。”

  另一方面,不少受试者对《知情同意书》的内容并不在乎,很多人甚至都没有多看,就签上了自己的名字,仿佛只是走个程序。

  10月31日高华在北京的一次试药体检中,拿到知情同意书时,他才知道要试验的药是左乙拉西坦片,上面写着药物对成人的副作用是乏力、嗜睡、感染、晕眩。入组前,高华想再看下详细试药流程,医院却称所有文件都被药厂带走,《知情同意书》无法给他。

  据报道,2011年,中国有800多种新药进行人体试验,涉及人群约50万人。打开QQ搜索试药兼职群,能出现上百个500人大群。群里不断有新人加入询问试药信息,也有人退出群聊,不再参加。

  杨雪从来没想过自己会和“试药”沾上边。她和男友在昌平开了烧烤店,到了冬天,店里没有暖气,生意越来越差。养的宠物狗又生了病,住一次院花了3000元。

  经济状况直线下降,杨雪开始寻找各种兼职信息。“试药”的信息是杨雪在一个宣传栏上看到的,白色小纸条上写着简单的几行字,杨雪记住了“5天5000元”。

  第一次去体检,杨雪害怕极了,她不知道等待自己的会是什么。测心电图时,杨雪开始心跳加速,最终因心率过快没有通过体检。

  一家医院体检没过,她再次跑到另一家医院筛选,“检查针眼的时候吓死我了”,杨雪生怕再选不上。

  杨雪不知道,有受试者甚至拿假身份证都面不改色。王峰(化名)今年就在佑安医院用假身份证通过筛选,参加了两次试验,拿到近一万元补偿金。

  除了用假身份证、用他人尿检,受试者还有很多招数通过体检。隐瞒病史,在尿里掺水以降低蛋白浓度,体重不够就揣俩手机或者弓着腰。

  “宁愿没有试过药”

  何金虎(化名)曾经也是“职业试药人”中的一员。想起试药经历,他说“如果重来,不会选择试药”。

  何金虎掀起衣服,他展示小腹上细小的疤痕,那是2010年为了获取1万元受试费,注射抗肿瘤药物留下的印记。针管从他的小腹拔出十几秒后,肚皮突然像被几十根针同时扎着一般,刺痛感瞬间蔓延至全身。刚打完药,何金虎就出现了强烈的药物反应,口渴、心慌、头痛。在抢救治疗中,医生不断给他做心电图,总是心律不齐。

  “我自己都受了这么大的罪,你让我怎么相信干这个能去救别人?”何金虎退出了试验,想找医院赔偿又觉得麻烦。也想过打官司,却发现请律师也要一笔费用。何金虎没有钱,这件事就不了了之。此后,何金虎再去做药物临床试验筛选,都因心律不齐不能通过体检。

  试药圈内流传着一个试药危险性公式,钱数÷天数=药物危险性。给的报酬高的试验,通常危险系数也相对较高。2014年,一位女性受试者在参加试验之前就已怀孕,但自己和医院都没有察觉。试验结束后才发现,医院劝其打掉,因“药物会对胎儿有影响”。有了解情况的受试者透露,该女士在体检时用了其他人的尿,没有检查出已经怀孕。但她本人并不承认,最终医院赔偿几万块钱,很快就被她和男友挥霍一空。

  试药有风险的阴霾从未散去。一位20岁男孩在参与消炎药试验后,体内产生抗药性,生病后再吃消炎药不再起效。

  而杨雪在世纪坛医院参加的降糖药试验,一位18岁的女孩在服药后总想呕吐,无奈退出,只拿到了800元补偿。就在杨雪入组的当天,一位参加上一组试验的男士前去复查,服用了降糖药的他血压却有些偏高,只得一次次前去医院检查治疗。

  正常人服用药物后,在一定时间内会代谢出去。“但是药物不可能完全排出体外,总会有微量残留,如果受试者试了很多药物,各种药物作用下,很容易对身体造成伤害。”航天中心医院药物临床试验医生建议,不要频繁参与试药。

  坚持与退出

  12月13日,高华在上海某医疗机构的药物试验结束。他没有立即回北京,找了个一天15块钱的床位住下,等待这个月20日中山医院的药物试验。临床药物机构并非全国联网,高华就各地循环试药。

  最让高华难忘的,要数去年7月份,在天津泰安医院参加抗心衰的药物试验。连续5天8个小时输液,5500元。

  高华被要求一直躺着,不能打牌也不能玩手机,只能盯着天花板。高华没想到,这次药物的副作用强烈,参与试验的10个受试者,都发生了呕吐反应。还有7个被打了急救针,实时监测心电图。试验结束后,他们每人出了100元,一起吃了饭。

  高华觉得自己很没用。“很丢人,只有没本事的才会做试验。”

  但受试者周飞(化名)不这样认为,周飞的父亲是生物老师,受父亲影响,他对临床试验充满了好奇。在外企工作过的周飞得知,在国外,临床药物试验被当作公益事业来做,受试者除了有保险和医疗保障外,也得到了社会认可,很多人都很感谢受试者。

  有数据统计,在美国新药的研制费用平均为9亿美元,而人体试验的开销就占了40%。医药公司必须签订保险合同,不但要为试药人在试药期间的风险投保,日后产生的毒副作用,也在保险范围内。

  周飞觉得,很多试药人根本不明白自己在做什么。签知情同意书时,有人会问医生“如果入组的时候睡过头来不了怎么办”,但周飞会问“如果在两次住院间隔期被狗咬了怎么办,能不能去打针,试药会有影响吗?”

  周飞努力地为周围的人科普知识,为他们做参谋。试药人的信任让周飞很有成就感,但最让他开心的是,一次陪朋友去药店买药,他发现朋友要的正是自己试过的药。

  但周飞最终还是退出了,参与试药除了面临外界眼光,还得个人承担风险。

  身体是自己的,高华在网上查到一个说法“参加试验三个月没问题就没事了”,但他还是担心,“谁知道以后会怎样呢?”高华想要不明年就不做了。看着自己未还的欠款,高华寄托于这个月20日的入组试验。

  采写/新京报调查组记者/实习生陈维城 王政君

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